SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç giderlerinin SGK tarafınca karşılanması için aranan kriterlere ilişkin bildiri Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında gösterildi.

Mükerrer sayısında gösterilen tebliğde genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ilişkin düzenlemeler de bulunmuş oldu.

İLAÇLAR SGK TARAFINDAN KARŞILANACAK

Düzenlemelere gore, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer almış olduğu ilk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafınca belirleme edilen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında düzenlenen sıhhat kurulu raporuna dayanarak Sıhhat Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafınca verilecek.

“İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafınca her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek. İlaç Kullanım Onayı ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafınca ödenecek.

SMA TİP-1 İÇİN ARANAN KRİTERLER

“SMA Tip-1 hastalığında ilaç tutarının SGK tarafınca karşılanması için, genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak suretiyle 3 uzman hekimden oluşan konsey sonucuna dayanarak yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır. Klinik emare ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır. Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.

İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yada güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yada spinal kord hastalığı yada öyküsü olmamalıdır. BOS drenajı için implant edilmiş bir şant yada implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir. Bakteriyel menenjit yada viral ensefalit hastalığı yada öyküsü olmamalıdır. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır”

SMA TİP-2 VE TİP-3 HASTALARINDA ARANAN KRİTERLER

“Genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 yada SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafınca belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında minimum birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak suretiyle 3 uzman hekimden oluşan sıhhat kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafınca verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunacak.

Klinik emare ve bulgular, SMA Tip-2 yada SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak. İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve düzgüsel yutma refleksine haiz ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak. Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yada güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yada spinal kord hastalığı yada öyküsü olmayacak. BOS drenajı için implante edilmiş bir şant yada implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek. Bakteriyel menenjit yada viral ensefalit hastalığı yada öyküsü olmayacak. Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak. Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek. Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.

‘Nusinersen Sodium’ pozolojisi SMA Tip-2 yada SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak suretiyle 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. İlk 4 doz için tek sıhhat kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sıhhat kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafınca verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafınca her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafınca karşılanacak”